Вакцина против лептоспироза собак инактивированная
Состав
Одна доза вакцины (1 мл) содержит: инактивированные штаммы Leptospira: L. Canicola серовар Portland-vere (штамм Са-12-000) – не менее 2200 ЕД, L. Icterohaemorrhagiaе серовар Copenhageni (штамм Ic-02-001) – не менее 210 ЕД, L. Australis серовар Bratislava (штамм As-05-073) – не менее 420 ЕД, L. Grippotyphosa серовар Dadas (штамм Gr-01-005) – не менее 350 ЕД.
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций
Способ введения
Для подкожного введения
Форма выпуска
Вакцину выпускают расфасованной по 1 мл (1 доза) в стеклянные флаконы. По 10 или 50 флаконов помещают в картонную или пластиковую коробку.
Условия хранения
Вакцину хранят в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
Срок годности в закрытой упаковке производителя – 21 месяц с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортировки.
Инструкция #
по ветеринарному применению лекарственного препарата Нобивак®L4
(Организация-разработчик: Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де
Кёрверстраат 35, а/я 31 5830 АА Боксмеер, Нидерланды / Intervet Intemational B.V., Wim de Korverstraat 35, Р.О. Вох 31 5830 АА Boxmeer, The Netherlands)
Номер регистрационного удостоверения: 528-1-1 О .19-4596№ПВИ-1-1.15/04469
I. Общие сведения
1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:
торговое наименование: Нобивак® L4 (Nobivac® L4)
международное непатентованное наименование: вакцина против лептоспироза собак инактивированная.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Одна доза вакцины (1 мл) содержит действующие вещества:
инактивированные штаммы Leptospira: L. Canicola серовар Portland-vere (штамм Са-12-000) — не менее 2200 ЕД, L. Icterohaemorrhagiae серовар Copenhageni (штамм Ic-02-001) — не менее 210 ЕД, L. Australis серовар Bratislava (штамм As-05-073) — не менее 420 ЕД, L. Grippotyphosa серовар Dadas (штамм Gr-01-005) — не менее 350 ЕД и вспомогательные вещества: тиомерсал, натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
3. По внешнему виду вакцина представляет собой бесцветную слегка опалесцирующую жидкость.
Срок годности вакцины в закрытой упаковке производителя — 21 месяц с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортировки. После вскрытия флакона вакцину необходимо использовать в течение 10 часов. Запрещается применение вакцины по истечении срока годности.
4. Вакцину выпускают расфасованной по 1 мл (1 доза) в стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. По 10 или 50 флаконов помещают в картонную или пластиковую коробку с вложением инструкции по применению вакцины
на русском языке.
5. Вакцину хранят в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
6. Вакцину хранят в недоступном для детей месте.
7. Вакцина или отходы, возникшие после ее использования, подлежат утилизации в соответствии с требованиями законодательства.
8. Нобивак® L4 отпускается без рецепта ветеринарного врача.
II. Биологические свойства
9. Нобивак® L4 — иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения (вакцина).
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у собак к лептоспирозу через 21 день после двукратного применения продолжительностью не менее 12 месяцев.
Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у собак к лептоспирам:
- L. interrogans серогруппы Canicola серовара Canicola;
- L. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовара Copenhageni;
- L. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовара Icterohaemorrhagiae;
- L. interrogans серогруппы Australis серовара Bratislava;
- L. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Bananal/Liangguang;
- L. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Grippotyphosa.
III. Порядок применения
11. Вакцина предназначена для профилактики лептоспироза собак (инфицирования и выделения лептоспир с мочой), вызванного лептоспирами:
- L. interrogans серогруппы Canicola серовара Canicola;
- L. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовара Copenhageni;
- L. interrogans серогруппы Icterohaemorrhagiae серовара Icterohaemorrhagiae;
- L. interrogans серогруппы Australis серовара Bratislava;
- L. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Bananal/Liangguang; L. kirschneri серогруппы Grippotyphosa серовара Grippotyphosa.
12. Запрещается вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с Нобивак® L4 следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения. При случайном введении вакцины человеку необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение ( при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).
14. Допускается вакцинация щенных сук.
15. Вакцина предназначена для подкожного введения. Перед применением вакцина должна достичь комнатной температуры (15-25°С).
Вакцинацию проводят двукратно с интервалом 2-4 недели в дозе 1 мл. Вакцинируют собак, начиная с 6-недельного возраста.
Схема вакцинации:
Базовая двукратная вакцинация: первую вакцинацию проводят в 6-9-недельном возрасте, вторую — в 10-13-недельном возрасте. В случае высоких титров материнских антител первую вакцинацию рекомендуется проводить в 9-недельном возрасте.
Ревакцинация: ревакцинируют животных 1 раз в год 1 дозой (1 мл) вакцины.
При совместном применении с вакцинами Нобивак® DНPPi, Нобивак® DHP, Нобивак® Рнрру DP 1 дозу поливалентной вакцины Нобивак®, содержащей вирус чумы плотоядных, аденовирус собак 2 типа, парвовирус собак и/или вирус парагриппа собак, растворяют в 1 дозе (1 мл) вакцины Но бивак® L4. Смесь вакцин вводят подкожно по достижение ею комнатной температуры (15-25°С).
При переходе с бивалентной вакцины против лептоспироза Нобивак® Lepto на Нобивак® L4 требуется базовая двукратная вакцинация с интервалом 2-4 недели. Далее животное ревакцинируют по указанной выше схеме.
16. Очень часто: незначительное повышение температуры тела (≤ 1 °С) в течение нескольких дней после вакцинации, при этом у некоторых щенков наблюдается снижение активности и/или аппетита. В месте инъекции возможно образование слабовыраженного отека (≤ 4 см), в отдельных случаях плотного и болезненного при пальпации. Отек любой интенсивности самопроизвольно исчезает в течение одной-двух недель после вакцинации.
Очень редко: проявления иммуноопосредованной гемолитической анемии, иммуноопосредованной тромбоцитопении или иммуноопосредованного полиартрита. Могут наблюдаться острые реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. В случае проявления у животных аллергических реакций на введение вакцины, необходимо провести симптоматическое лечение.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев:
очень часто (более чем у 1 из 10 вакцинированных животных);
часто (более чем у 1, но менее чем у 10 из 100 вакцинированных животных); нечасто (более чем у 1, но менее чем у 10 из 1000 вакцинированных животных);
редко (более чем у 1, но менее чем у 10 из 10 000 вакцинированных животных).
очень редко (менее чем у 1 из 10 000 вакцинированных животных, включая спонтанные сообщения).
17. Патологических признаков при передозировке вакциной (двукратном введении), кроме перечисленных в пункте 16, не установлено. Однако эти реакции могут быть более выраженными.
18. Нобивак® L4 может применяться совместно с вакцинами Нобивак® DHPPi, Нобивак® DНР, Нобивак® Рпрру DP, являясь одновременно растворителем.
Данные по эффективности и безопасности при применении совместно с другими лекарственными препаратами, кроме вакцин Нобивак® против чумы плотоядных, аденовируса собак 2 типа, парвовируса собак и/или вируса парагриппа собак, отсутствуют. Решение о применении вакцины до или после применения других лекарственных препаратов принимается ветеринарным врачом в индивидуальном порядке.
19. Особенности поствакцинальных реакций при первичном или последующих введениях вакцины не установлены.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики лептоспироза. В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Вакцина Нобивак® L4 не предназначена для применения продуктивным животным.
Наименование и адрес производственной площадки производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды / Intervet Inten1ational В.У., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands.
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:
ООО «Интервет» (Россия, 143345, Московская область, г. Наро-Фоминск, рабочий пос. Селятино, ул. Промышленная, дом 81/1 ).
