Инструкция #
по применению стерильного разбавителя для клеточно-ассоциированных вакцин против вирусных болезней птиц производства компании «Мериал»
(Организация-разработчик: «Мериал», 29 авеню Тони Гарнье, 69007, Лион, Франция)
I. Общие сведения
1. Стерильный разбавитель для клеточно-ассоциированных вакцин против вирусных болезней птиц производства компании «Мериал» (далее Стерильный разбавитель).
2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.
В состав Стерильного разбавителя входит фосфатно-буферный раствор (рН 6,4-7,8) с добавлением стабилизаторов сахарозы — 5%, гидролизата протеина — 1,5%, а также фенолового красного — 0,01 мг/мл.
3. По внешнему виду стерильный разбавитель представляет собой прозрачную жидкость оранжево-красного цвета.
Срок годности Стерильного разбавителя 36 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности Стерильный разбавитель к применению не пригоден.
4. Стерильный разбавитель расфасован по 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1600, 1800 и 2400 мл в пакеты из поливинилхлорида соответствующей вместимости, оснащенные двумя канюлями — инъекционной (белого цвета) и инфузионной (с наконечником синего цвета).
Пакеты помещают в защитные пластиковые чехлы и упаковывают в коробки. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению разбавителя на русском языке.
5. Стерильный разбавитель хранят и транспортируют при температуре от 5°С до 30°С. Замораживать Стерильный разбавитель запрещается.
6. Стерильный разбавитель следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Пакеты со Стерильным разбавителем без маркировки, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и помутнением содержимого, с наличием посторонних примесей подлежат выбраковке с последующей утилизацией.
Утилизация Стерильного разбавителя не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Стерильный разбавитель отпускается без рецепта ветеринарного врача.
II. Фармакологические свойства
9. Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата — разбавитель.
10. Стерильный разбавитель обладает стабилизирующим действием, предохраняя от гибели клетки фибробластов СПФ-эмбрионов кур и ассоциированные с ними вирусы, составляющие основу вакцин против болезни Марека.
Стерильный разбавитель безвреден, лечебными свойствами не обладает.
III. Порядок применения
11. Стерильный разбавитель предназначен для подготовки и применения моно- и поливалентных клеточно-ассоциированных и генно-инженерных вакцин производства компании «Мериал»: Криомарекс (RISPENS+HVT), Марекс Rispens+HVT, Риспенс CVI-988, Вакситек HVT+IBD и других.
12. Противопоказания для применения Стерильного разбавителя отсутствуют.
13. Стерильный разбавитель используют в соответствии с инструкций по применению конкретной вакцины. Через мембрану инъекционной канюли с помощью шприца с иглой внутрь пакета вводят размороженную вакцину. Содержимое аккуратно перемешивают, покачивая пакет, и подвешивают пакет на штативе. Ко второй канюле подсоединяют оборудование для проведения вакцинации, предварительно сняв синий наконечник.
14. Симптомов проявления каких-либо патологических признаков при передозировке Стерильного разбавителя не установлено.
15. Особенностей действия Стерильного разбавителя при его применении не отмечается.
16. Данных о применении Стерильного разбавителя в период яйцекладки отсутствуют.
17. Следует избегать нарушений установленного срока введения подготовленных к применению с помощью данного Стерильного разбавителя вакцин против болезни Марека, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики данной болезни.
18. При применении Стерильного разбавителя в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не отмечается.
19. Запрещается применять Стерильный разбавитель с препаратами, для которых он не предназначен.
20. Срок реализации продуктов убоя и яиц от птиц, привитых моно- и поливалентными клеточно-ассоциированными вакцинами производства компании «Мериал» с использованием данного Стерильного разбавителя, регламентируется инструкцией по применению конкретной вакцины.
IV. Меры личной профилактики
21. При работе со Стерильным разбавителем следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
22. Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть в спецодежде (халат, брюки или комбинезон, резиновые сапоги, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очки закрытого типа, респираторы). После работы с вакциной вымыть руки с мылом. В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
23. При попадании Стерильного разбавителя на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть чистой водой. При случайном введении человеку место введения необходимо обработать 70% раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения:
«Мериал, Инк.», 1168 Аэропорт Парквей, ЮЗ, Гейнсвилль, Джорджия 30501, США / «Merial, Inc.», 1168 Airport Parkway, SW, Gainesville, Georgia 30501, USA
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя/Импортер:
АО «Санофи Россия», Российская Федерация, 125009,г.Москва,ул. Тверская, 22
